新的《歐盟醫(yī)療器械法規(guī)》（EU MDR）的大部分內(nèi)容實(shí)際上并不是新內(nèi)容，而是使歐洲法規(guī)與歐洲當(dāng)局的當(dāng)前期望以及公告機(jī)構(gòu)的當(dāng)前慣例保持一致。專(zhuān)門(mén)用于公告機(jī)構(gòu)的部分就是一個(gè)很好的例子。

      第六章新的第35至50條（取代了醫(yī)療器械指令（MDD）的第16條）和新附件VII（取代了MDD的附件XI），主要是針對(duì)歐洲主管當(dāng)局的，這些措施永久生效。這是2013年所謂的“ PIP行動(dòng)計(jì)劃”的一部分。即，《歐洲委員會(huì)實(shí)施條例》（關(guān)于指定機(jī)構(gòu)的指定和監(jiān)督）和歐洲委員會(huì)建議書(shū)（關(guān)于指定機(jī)構(gòu)的審計(jì)和評(píng)估）。這意味著與2013年以來(lái)根據(jù)MDD進(jìn)行運(yùn)作的方式相比，新EU MDR對(duì)公告機(jī)構(gòu)的授權(quán)將基本保持不變。

與制造商有關(guān)的公告機(jī)構(gòu)影響最大的潛在變化在新的歐盟MDR中的其他地方。

新的第54條為公告機(jī)構(gòu)引入了新的“咨詢(xún)程序”，根據(jù)該程序，公告機(jī)構(gòu)必須將某些高風(fēng)險(xiǎn)器械的臨床評(píng)估報(bào)告提交專(zhuān)家小組審核。

同樣，新的第55條為某些高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備引入了新的“審查合格評(píng)定的機(jī)制”。對(duì)公告機(jī)構(gòu)的這兩項(xiàng)新義務(wù)很可能會(huì)影響受影響的III類(lèi)和IIb類(lèi)設(shè)備的批準(zhǔn)時(shí)間。

      在過(guò)渡安排，新的第120條渲染所有現(xiàn)有（MDD）認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)26虛空日2020年5月。雖然這引起了人們的疑慮，但目前正在批準(zhǔn)MDD之下的設(shè)備的許多公告機(jī)構(gòu)可能不再存在。實(shí)際上，在2013年引入的變更中幸存下來(lái)的那些公告機(jī)構(gòu)很可能仍將按照新的歐盟MDR保留為公告機(jī)構(gòu)。

      也就是說(shuō)，根據(jù)新的歐盟MDR確認(rèn)指定機(jī)構(gòu)的確認(rèn)可能需要一段時(shí)間。這意味著所有公告機(jī)構(gòu)最早都將面臨不確定性，最早可能要到2018年中期。尤其是英國(guó)目前通知的那些指定機(jī)構(gòu)，2016年歐盟成員國(guó)公投使它們作為指定機(jī)構(gòu)的未來(lái)比其他歐盟國(guó)家的不確定性更大。

但是，第120條確實(shí)允許在2017年5月26 日之前發(fā)行的公告機(jī)構(gòu)證書(shū)在其到期日之前或最遲在2022年5月26 日之前保持有效。而在2017年5月26 日發(fā)行的證書(shū)在其到期日或最新的26th之前仍然有效。 2024年5月。