第59條和醫(yī)療設(shè)備的歐洲CE標(biāo)記

2020年4月23日，修訂關(guān)于醫(yī)療設(shè)備（MDR）的法規(guī)（EU）2017/745的法規(guī)（EU）2020/561規(guī)定，該MDR的申請(qǐng)日期延遲了一年，它還修改了該法規(guī)的第59條：

1.在MDR適用之前，當(dāng)前的醫(yī)療器械指令也將納入第59條的范圍。

2.雖然MDR從2021年5月26日開(kāi)始適用，但第59條將從2020年4月24日開(kāi)始適用。

第59條規(guī)定了如何批準(zhǔn)醫(yī)療器械（非IVD）的CE標(biāo)記要求減損授權(quán)，鑒于COVID-19大流行，為加快投放到歐盟市場(chǎng)的設(shè)備的文書工作，可能是有道理的，與此同時(shí)，在適用旅行限制的情況下，公告機(jī)構(gòu)仍在努力進(jìn)行審核和審查。

第59條指南和CE標(biāo)志減損

1.歐盟委員會(huì)已經(jīng)發(fā)布了有關(guān)此主題的指南，本指南指定了減損授權(quán)的以下過(guò)程：

2.至少有一個(gè)成員國(guó)批準(zhǔn)克減CE標(biāo)記，并通知?dú)W盟委員會(huì)；

3.克減的理由已與歐洲委員會(huì)和其他成員國(guó)充分分享；

4.克減也已與歐洲委員會(huì)和成員國(guó)分享，以及監(jiān)視和監(jiān)測(cè)活動(dòng)的任何結(jié)果；

5.必須清楚地標(biāo)識(shí)已減損的設(shè)備，因?yàn)槿绻麤](méi)有CE標(biāo)志，則該設(shè)備可能未在Eudamed或其他相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)中注冊(cè)；

以下克減標(biāo)準(zhǔn)將適用：

制造商必須證明已經(jīng)嘗試了合理的預(yù)期來(lái)獲得CE標(biāo)記的設(shè)備，以及迄今為止未能成功的原因；

該設(shè)備必須至關(guān)重要。

沒(méi)有足夠的替代品。

沒(méi)有跡象表明該設(shè)備可能危害公共健康；

減損只是暫時(shí)的，時(shí)間表應(yīng)與實(shí)現(xiàn)CE標(biāo)志的預(yù)期時(shí)間表保持一致；

在整個(gè)歐盟范圍內(nèi)，有必要擴(kuò)大國(guó)家克減的有效性。

全聯(lián)盟的減損將通過(guò)一項(xiàng)實(shí)施法案予以通過(guò)，個(gè)別會(huì)員國(guó)可以施加比實(shí)施法案中規(guī)定的條件更為嚴(yán)格的條件，聯(lián)盟范圍內(nèi)的克減只能為期六個(gè)月。在此過(guò)程中，將與醫(yī)療器械咨詢小組（MDCG）進(jìn)行協(xié)商。

歐盟委員會(huì)在克減程序中的作用

顯然，必須滿足多個(gè)會(huì)員國(guó)的要求的復(fù)雜性導(dǎo)致額外的工作并增加了出錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)。這些錯(cuò)誤甚至可能發(fā)生在主管當(dāng)局方面。這些錯(cuò)誤帶來(lái)克減被取消的風(fēng)險(xiǎn)，這可能會(huì)觸發(fā)其他會(huì)員國(guó)這樣做，因此，由歐洲委員會(huì)接管減損可能是簡(jiǎn)化此過(guò)程并控制此類風(fēng)險(xiǎn)的一種方法。

歐盟委員會(huì)基本上是成員國(guó)的代表，不應(yīng)與歐盟公民直接互動(dòng)。這意味著任何聯(lián)盟范圍內(nèi)的減損都將下放給會(huì)員國(guó)，目前，尚無(wú)聯(lián)盟范圍內(nèi)的克減，因此對(duì)此沒(méi)有深入的經(jīng)驗(yàn)。但是，可以預(yù)見(jiàn)，歐洲委員會(huì)將與一個(gè)成員國(guó)進(jìn)行協(xié)調(diào)，以協(xié)調(diào)這種克減，這可能是制造商或其授權(quán)代表所依據(jù)的成員國(guó)，但這并不是一成不變的，該協(xié)調(diào)成員國(guó)也可以直接與參與設(shè)備認(rèn)證的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通。

結(jié)論：何時(shí)適當(dāng)使用第59條？

第59條規(guī)定，如果迫切需要在歐洲市場(chǎng)上出售沒(méi)有CE標(biāo)記的兼容設(shè)備，但是，制造商應(yīng)了解這不是免費(fèi)的，所需提供的證據(jù)水平與CE標(biāo)志認(rèn)證所需的證據(jù)水平相似，制造商必須準(zhǔn)備頻繁且詳細(xì)的售后報(bào)告，如果將減損提高到國(guó)際電聯(lián)的水平，詳細(xì)程度和審查的水平以及任何正在進(jìn)行的認(rèn)證流程的壓力將進(jìn)一步增加，在實(shí)踐中，似乎僅應(yīng)與公告機(jī)構(gòu)正在進(jìn)行的CE標(biāo)志認(rèn)證相結(jié)合地考慮減損。