英國(guó)藥品和醫(yī)療保健監(jiān)管產(chǎn)品局 (MHRA) 已正式將計(jì)劃中的醫(yī)療器械UKCA認(rèn)證法規(guī)的實(shí)施推遲 12 個(gè)月，以避免潛在的供應(yīng)中斷，并為準(zhǔn)備必要的系統(tǒng)和流程留出更多時(shí)間。

一份新的MHRA公告指出，2002 年英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī) (UK MDR 2002) 目前將接受帶有 CE 標(biāo)志的醫(yī)療器械的截止日期定為 2023 年 6 月 30 日，之后制造商將需要獲得英國(guó)合格評(píng)定 (UKCA)的過(guò)渡計(jì)劃認(rèn)證作為其英國(guó)合規(guī)活動(dòng)的一部分生效。

新公告將英國(guó)醫(yī)療器械從 CE 標(biāo)志過(guò)渡到 UKCA 認(rèn)證的截止日期延長(zhǎng)至2024 年 7 月。MHRA 計(jì)劃更新英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)的相關(guān)指南，以反映延長(zhǎng)的實(shí)施期限。

什么是UKCA認(rèn)證？

UKCA標(biāo)志是一種認(rèn)證標(biāo)志，表明在英國(guó)(GB)銷售的產(chǎn)品符合適用的產(chǎn)品安全要求。

UKCA標(biāo)志表明符合適用于在英國(guó)銷售的產(chǎn)品的健康、安全和環(huán)境要求。該標(biāo)志不適用于在北愛爾蘭(NI)銷售的產(chǎn)品，因?yàn)楦鶕?jù)NI協(xié)議，投放到NI市場(chǎng)的產(chǎn)品仍受歐盟產(chǎn)品安全規(guī)則的約束。

對(duì)于在英國(guó)銷售的某些產(chǎn)品，制造商可以在自我聲明的基礎(chǔ)上貼上UKCA標(biāo)志，而其他產(chǎn)品則需要由英國(guó)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)(UKAB)進(jìn)行強(qiáng)制性的第三方一致性評(píng)估。

其他產(chǎn)品ukca認(rèn)證強(qiáng)制日期：

    英國(guó)政府實(shí)施了一個(gè)過(guò)渡期，規(guī)定符合歐盟要求的帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品可以繼續(xù)投放英國(guó)市場(chǎng)，直到2021年12月31日(前提是歐盟和英國(guó)的要求保持不變)。這為企業(yè)提供了一個(gè)過(guò)渡期，但也允許企業(yè)在截止日期之前自愿使用UKCA標(biāo)志。然而，由于疫情造成的延遲和問(wèn)題，主要是由于缺乏英國(guó)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)來(lái)提供充分的合格評(píng)定服務(wù)，該截止日期現(xiàn)已延長(zhǎng)。

對(duì)于投放到英國(guó)市場(chǎng)的產(chǎn)品，UKCA標(biāo)志將于2023年1月1日強(qiáng)制執(zhí)行，而不是2022年1月1日。為了延長(zhǎng)截止日期，政府將在今年晚些時(shí)候根據(jù)《歐洲聯(lián)盟退出法》第8節(jié)提出立法。請(qǐng)注意，醫(yī)療器械不受2023年1月1日截止日期的限制，企業(yè)在2023年7月1日之前無(wú)需使用UKCA標(biāo)志。

企業(yè)必須采取行動(dòng)，確保在2023年1月1日之前做好應(yīng)用UKCA標(biāo)志的準(zhǔn)備，如果需要強(qiáng)制性第三方合規(guī)性評(píng)估，則應(yīng)優(yōu)先獲得英國(guó)批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的支持。