歐洲聯(lián)盟編寫(xiě)了一份EXCEL文件，詳細(xì)說(shuō)明了MDR/IVDR實(shí)施滾動(dòng)計(jì)劃的基本信息。該文件分為兩個(gè)不同的部分：實(shí)施法案和其他行動(dòng)/倡議。本文件旨在與“MDR/IVDR路線(xiàn)圖”共存，該路線(xiàn)圖是由醫(yī)療器械主管當(dāng)局與歐盟委員會(huì)合作制定的，其中涉及到委員會(huì)和國(guó)家主管當(dāng)局在過(guò)渡時(shí)期預(yù)計(jì)將采取的所有舉措和指導(dǎo)文件的更詳細(xì)摘要。

      文檔中的列由五個(gè)主要標(biāo)題組成：主題、法律依據(jù)、描述、預(yù)期的時(shí)間表和狀態(tài)/下一步。第一節(jié)，“執(zhí)行條例/法令”，首先側(cè)重于被通知機(jī)構(gòu)指定MDR/IVDR的范圍。此外，還討論了單一用途醫(yī)療設(shè)備的再處理、EUDAMED、唯一設(shè)備識(shí)別(UDI)系統(tǒng)、發(fā)放實(shí)體的指定、單用醫(yī)療設(shè)備的再處理等其他主題的實(shí)施行為。

第二節(jié)-行動(dòng)/倡議(執(zhí)行條例/行動(dòng)除外)-也側(cè)重于指定被通知機(jī)構(gòu)作為起點(diǎn)，類(lèi)似于文件第一節(jié)。然而，它更深入地關(guān)注EUDAMED在以下方面的工作：制定功能規(guī)范、對(duì)功能規(guī)范進(jìn)行審計(jì)、運(yùn)行和建立幫助臺(tái)。它還側(cè)重于與MDCG和歐盟醫(yī)療器械命名有關(guān)的其他問(wèn)題。

本文件的最后一次更新是在2019年4月，本文件將接受季度審查，以便為當(dāng)局和利益攸關(guān)方提供最新信息。