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醫(yī)療器械CE認證法規(guī)（MDR）延遲到2020年5月26日
2020年4月3日第三屆歐盟委員會提出的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）向歐洲議會和理事會推遲一年，最初的申請日期（DoA）設(shè)定為2020年5月26日，但根據(jù)EC提案，該日期將移至2021年5月26日。也就是目前，醫(yī)療器械出口歐盟申請CE證書，依然可以按照舊指令 MDD(93/42/EEC Medical Devices Directive)來執(zhí)行。COVID-19是主要原因：當(dāng)前的COVID-19大流行是造成此建議延遲的主要因素。COVID-19危機對醫(yī)療設(shè)備社區(qū)產(chǎn)生了多種影響：1...
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EN 60065：2014音視頻產(chǎn)品CE認證要求
EN 60065：2014標(biāo)準(zhǔn)是關(guān)于什么的？它涵蓋了根據(jù)低壓指令-2006/95 / EC設(shè)計的在特定電壓范圍內(nèi)使用的電氣設(shè)備的基本安全目標(biāo)。該標(biāo)準(zhǔn)適用于EN 60065：2014？1.音頻，視頻和類似電子設(shè)備的制造商2.此類設(shè)備的說明者和購買者 3.測試實驗室4.這類設(shè)備的用戶5.調(diào)壓器為什么要使用EN 60065：2014標(biāo)準(zhǔn)？ EN 60065：2014著眼于電子安全原理和電子組件的要求，這些組件通過降低由以下原因引起的傷害和損壞的風(fēng)險來保護人員和設(shè)備周圍環(huán)境：1.電擊2.溫度過高3.輻射...
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玩具CE認證修改安全指令2009/48/EC中對致敏香料的要求
歐盟委員會起草了兩項指令，以修訂玩具安全指令2009/48/EC的附件II中對玩具中致敏香料的要求。以下為提議總結(jié)：對須進行標(biāo)簽的致敏香料清單的修訂根據(jù)玩具安全指令2009/48/EC附件II第III部分的現(xiàn)行要求，第11點的第3段中表格所列致敏香料，若在玩具或其部件中添加的濃度超過100 mg/kg，則應(yīng)在玩具、加貼標(biāo)簽、包裝或隨附單頁上注明該致敏香料的名稱。歐盟委員會提議對此清單進行如下修訂：香茅醇（CAS號：106-22-9），增加2個CAS號（1117-61-9和7540-51-4）；增加61種致敏香料，詳...
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歐盟更新了某些產(chǎn)品中農(nóng)藥最大殘留限量
2020年2月12日，歐洲委員會發(fā)布了（EU）2020/192法規(guī)，修訂了（EC）No 396/2005法規(guī)的附件II和III，其中涉及某些產(chǎn)品中或產(chǎn)品上的原蟲最大殘留量。 Prochloraz是N-丙基-N- [2-（2,4,6-三氯苯氧基）乙基]咪唑-1-羧酰胺（IUPAC）的ISO通用名稱，CAS號67747-09-5。丙草胺屬于用作殺真菌劑的咪唑化合物，它是麥角固醇生物合成的抑制劑。建議使用Prochloraz來控制谷物（包括鐮孢屬）的莖，葉和耳部疾病。Prochlo...
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英國脫歐將如何影響歐盟醫(yī)療器械法規(guī)
英國于2020年1月31日正式離開歐盟（EU）之后，關(guān)于在歐洲經(jīng)濟區(qū)（EEA）出售產(chǎn)品對企業(yè)的影響仍然存在許多疑問。為避免業(yè)務(wù)中斷，歐盟和英國已同意在英國正式退出歐盟與分離生效之間的一年過渡期。 但是，隨著本博客發(fā)表之時的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）（2017/745）和體外診斷法規(guī)（IVDR）（2017/746）將于未來兩年生效，對醫(yī)療器械公司而言將尤其重要。在這段時間內(nèi)，希望維持EEA準(zhǔn)入的醫(yī)療設(shè)備公司將必須準(zhǔn)備作為歐盟的外國機構(gòu)遵...
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酒精洗手液FDA認證放寬了某些限制
由于冠狀病毒（COVID-19）大流行，美國FDA認證已發(fā)布臨時指南，放寬對洗手液生產(chǎn)的某些限制，以加快其投放市場。 由于冠狀病毒（COVID-19）大流行，美國FDA認證已發(fā)布臨時指南，放寬對洗手液生產(chǎn)的某些限制，以加快其投放市場。該政策發(fā)布時未征詢公眾意見，以應(yīng)對市場短缺，但仍需根據(jù)FDA的良好指導(dǎo)做法征求意見。 該指南確定，由于公共衛(wèi)生緊急情況，F(xiàn)DA認證將不對生產(chǎn)用于消費者和公共衛(wèi)生用途的酒精類洗手液的公司采取行動，直到由衛(wèi)生和...
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reach認證svhc新增4種物質(zhì)2020年6月將檢測209項！
2020年3月3日，歐洲化學(xué)品管理局（ECHA）針對REACH候選清單的第23次更新啟動了公眾咨詢。公眾咨詢將于2020年4月17日結(jié)束。 提議了五（5）種物質(zhì)，如果所有提議的物質(zhì)都被確定為高度關(guān)注物質(zhì)（SVHC），則候選清單中列出的SVHC總數(shù)將從2020年6月或2020年7月的205增加到210。 2020年6月16日，歐盟一致同意將第23批5個評議物質(zhì)中的4個物質(zhì)正式納入SVHC候選物質(zhì)清單，由于成員國委員會未將間苯二酚（E...
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冠狀病毒影響歐盟醫(yī)療器械MDR法規(guī)延遲一年
COVID-19（冠狀病毒）的爆發(fā)已阻止了世界各地日常生活的許多方面。隨著感染率和死亡人數(shù)的增加，人們呆在室內(nèi)，企業(yè)也被關(guān)閉。各國政府正設(shè)法限制疫情的爆發(fā)，其中包括一項新提案，以推遲歐盟（EU）醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的截止日期。該法規(guī)將取代舊的歐盟醫(yī)療器械指令（MDD），要求公司在2020年5月26日之前對某些現(xiàn)有醫(yī)療器械進行重新認證，并對進入市場的新產(chǎn)品進行認證。認證過程很復(fù)雜，需要全面的技術(shù)文件和龐大的物質(zhì)數(shù)據(jù)量。隨著公司和政府全力以赴來遏制COVID-19，很少有人有足夠的資源來滿足法規(guī)的新要求（提交技術(shù)文件...
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歐盟提議修訂食品接觸塑料法規(guī)（EU）10/2011
歐盟已經(jīng)發(fā)布了一項法規(guī)草案，以修訂和更正食品接觸塑料法規(guī)（EU）10/2011，如果獲得批準(zhǔn)，新法律將在官方公報上發(fā)布后的第二十天生效。歐洲共同體學(xué)登記冊已發(fā)布法規(guī)草案，以修訂和更正關(guān)于食品接觸塑料的法規(guī)（EU）10/2011（法規(guī)）。該綜合提案除其他外，包括對《條例》附件一，二，四和五的重要修改。根據(jù)新建議，新法律將于歐盟官方雜志上發(fā)布后的第二十天生效。在新法規(guī)生效之前符合法規(guī)的食品接觸塑料，并且在生效之日起六個月內(nèi)首次投放市場的塑料食品，可能會繼續(xù)在市場上投放兩年并在那里停留直到庫存用完。 下面總結(jié)了...
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I類設(shè)備ce認證過渡期歐盟MDR延遲到2024年5月26日
可重復(fù)使用的I類醫(yī)療設(shè)備和I類軟件的制造商將根據(jù)歐盟即將實施的《醫(yī)療設(shè)備法規(guī)》進行分類，根據(jù)對歐盟MDR提出的修正案，他們將有更多的時間來遵守新規(guī)則，以確保指定機構(gòu)對設(shè)備進行審查并在2020年5月26日之前完成合格評定。 I類醫(yī)療器械中的三個不同組將再有四年時間才能符合新法規(guī)，完全符合當(dāng)前醫(yī)療器械指令（MDD）的器械可能是（1）可重復(fù)使用的手術(shù)器械，（2）在無菌條件下或（3）具有測量功能，可能會保留或投放市場，直到5月26日，2024年。延遲將使這些設(shè)備的制造商有更多時間準(zhǔn)備其...
