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歐盟MDR下的新指南
醫療器械協調小組（MDCG）根據醫療器械法規（MDR）和體外診斷器械法規（IVDR）發布了兩個新的指導文件。這些涉及新的醫療器械法規（MDR）所要求的“負責法規遵從的人員”和“植入卡”。這些是MDCG發布的最新指南，并在該法規于2020年5月（對于醫療器械）和2022年5月（對于體外診斷醫療器械）生效之前在歐洲委員會的網站上整理。監管合規負責人根據MDR的第15條和IVDR的第15條，“ 制造商應在其組織內至少配備一名負責監管合規的人員，這些人員具有醫療設備領域的...
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RoHS認證歐盟對電氣和電子設備中鄰苯二甲酸鹽的限制
RoHS認證涉及指令2011/65/EU，該指令限制在電氣和電子設備（EEE）中使用某些有害物質。將不符合RoHS規定的EEE產品投放市場是違法的，這樣做可能會受到刑事起訴，一經定罪，可能會受到無限制的罰款。 最初的RoHS立法于2003年制定。根據RoHS，EEE不得包含受限物質，包括鉛，鎘，汞，六價鉻，多溴聯苯（PBB）和多溴聯苯醚（PBDE）。只能容忍不超過規定的“均質材料中最大重量濃度值”的痕量。對于某些用途也有豁免。 現在，更新...
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reach認證是什么？
REACH認證代表- [R egistration，ē估值，一個的uthorisation和限制章 emicals。它于2007年6月1日生效。 REACH是歐盟的一項法規，旨在提高對人類健康和環境的保護，使其免受化學品可能造成的風險，同時增強歐盟化學品行業的競爭力。它還促進了物質危害評估的替代方法，以減少對動物的測試次數。原則上，REACH法規適用于所有化學物質。不僅用于工業過程，而且還用于我們的日常生活中，例如清潔產品，油漆以及衣服，家具和電器等物品。...
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食品接觸材料用二氧化鈦的安全性評估
食品接觸材料用二氧化鈦的安全性評估 2019年6 月26 日，歐洲食品安全局（EFSA）發表了科學意見： “該物質的安全性評估，即用氟化物改性的氧化鋁處理過的二氧化鈦，用于食品接觸材料中”。 小組得出結論，如果該物質在任何時間和溫度條件下與所有食品類型接觸的聚合物中的添加量不超過25％w / w，則不會對消費者造成安全問題。但是，應限制在極性聚合物中的使用。專家小組強調，在任何情況下都不得超過鋁和氟化物的現有具體遷移極限。&...
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關于食品接觸塑料的第（EU）10/2011號法規的修正案
歐盟委員會于2019年8月9 日發布： 2019年8月8日歐盟委員會法規（EU）2019/1338，對旨在與食品接觸的塑料和物品的法規（EU）No 10/2011進行了修訂 法規更新： 在匯總表下方，已將最近的法規提案通知了歐洲委員會（不詳盡） 通知號國別標題2019/342 / NL荷蘭修改[2014年包裝管理法令]的法令[插入日期]，該法令關于納入塑料飲料瓶單獨收集的目標以及對飲料包裝保證金規定的修正案（關于塑料飲料瓶措施的法令）&...
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化妝品法規reach認證和附件XVII
即將生效的日期：附件II-化妝品法規REACH認證和附件XVII謹在此提醒您，以下是將在未來六個月內開始應用的立法摘要，制造商和進口商應仔細考慮以下這些應用日期，并確認其產品符合以下限制：2017年8月2日的（EU）2017/1410委員會法規，修訂了歐洲議會和理事會關于化妝品的第（EC）1223/2009號法規的附件II和III。從2019年8月23 日起，含有一種或多種以下物質的化妝品不得在歐盟市場上銷售，從2021年8月23 日起，含有一種或多種以下物質的化妝品將不能在聯盟市場上出售。2018年1月10日第（...
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歐盟個人防護用品標準更新2019年10月
個人防護用品標準標準更新在摘要表下方，其中包含一些最新的標準更新和即將退出的日期（并非詳盡無遺）： （*）撤消日期：必須撤消與EN沖突的國家標準（CENELEC為HD）的最晚日期。 參考標題提款日期（*）取代EN 893：2019登山裝備-冰爪-安全要求和測試方法2020-02-29EN 893：2010EN 13274-2：2019呼吸防護裝置試驗方法第2部分：實際性能試驗2020-02-29EN 13274-2：2001EN IEC 61482-1-1：2019通電作業-...
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醫療器械CE認證鄰苯二甲酸酯指南的最終版本
醫療器械鄰苯二甲酸酯指南的最終版本 正如我們2019年4月版中已經宣布的那樣，2019年3月，歐盟委員會及其健康，環境和新興風險科學委員會（SCHEER）就存在風險進行了初步風險評估，公開征詢了初步準則在某些醫療設備中的鄰苯二甲酸鹽含量。 一些化妝品和美容產品成為醫療設備 2020年5 月26 日，新的醫療器械法規將完全適用。起初，我們可以認為它不會影響化妝品，但事實并非如此。...
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河豚球及類似玩具的CE認證指導文件更新
更新河豚球及類似玩具的玩具指導文件 2019年9 月16 日，歐盟委員會發布了關于河豚球和類似玩具的第18號指導文件的最新信息。 這些玩具的年齡分類為：文章年齡分類注意河豚球適用于36個月以上的兒童他們應根據《玩具安全指令2009/48 / EC》第11條和附件V B部分第1點的規定進行警告，因為它們可能會對36個月以下的兒童造成危險河豚人物和河豚動物適用于36個月以下的兒童可能與傳統的軟填充玩具混淆的河豚人物和河豚動物應歸類為36個月以下兒童的玩具溜溜球適用于36...
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意大利食品接觸材料不銹鋼和樹脂新修訂
2019年8月16日， 2019年5月9日第72號法令生效。該修正案適用于1973年3月21日衛生部法令附件II的第6節不銹鋼，衛生條例適用于與個人使用的食品或物質接觸的包裝，容器和器皿。 主要變化是： A部分添加了以下八種不銹鋼：（可與食物接觸的不銹鋼清單）： UNI EN 10088-1AISI / ASTM聯合國系統碼字母數字代碼1.4598（*）AISI316LK1.4611X2CrTi 211.4613X2CrTi 241.4618X9CrMnNiCu17-8-5-...
